Oryzon Genomics S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) por un procedimiento de urgencia para llevar a cabo un ensayo clínico de Fase II con vafidemstat en enfermos graves de COVID-19.
El estudio, denominado ESCAPE (Nº EudraCT: 2020-001618-39), es un Ensayo de Fase II, abierto, aleatorizado, de dos brazos de tratamiento, para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento combinado de vafidemstat con el tratamiento estándar utilizado en los hospitales, para evitar la progresión a Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (ARDS por sus iniciales en inglés).
En un principio está previsto incluir 20 pacientes en cada brazo del ensayo. Inicialmente participarán dos hospitales, H. Valle de Hebrón y H. del Mar, ambos en Barcelona, y se prevé que puedan incorporarse más centros si es necesario. ESCAPE (de sus siglas inglesas ESCAPE: Efficacy and Safety of a Combined treatment with vafidemstat to prevent ARDS in adult Patients with severE COVID-19) basa su racional científico en la idea de detener en los pacientes graves la progresión a ARDS, una de las principales causas de muerte en esta enfermedad. ARDS es un proceso autoinflamatorio agudo que ocurre como consecuencia de lo que se ha denominado como “tormenta de citocinas”, una reacción desesperada del organismo ante la infección que acaba provocando un fallo multiorgánico.
Se había descrito en la epidemia MERS‐CoV, y se ha vuelto a observar en COVID-19, que las citocinas Interleukina-6 (IL-6) e Interleukina-1B (IL-1B) juegan un papel relevante en el desencadenamiento inicial de esta tormenta autoinmune. Vafidemstat ha demostrado en modelos preclínicos agudos de inflamación que produce una rápida y notable disminución de IL-6, IL-1B y otras citocinas inflamatorias relevantes como TNF- y IFN-, entre otras. En un estudio clínico reciente con vafidemstat en población anciana (Estudio ETHERAL en enfermedad de Alzheimer) la molécula se ha mostrado muy segura en tratamientos prolongados y se ha descrito un descenso significativo de un marcador relevante de inflamación cerebral.
Carlos Buesa, presidente y director ejecutivo de Oryzon, ha comentado: “Es sabido que nosotros no estábamos trabajando en esta área terapéutica. Hemos dado este paso adelante por responsabilidad con nuestros conciudadanos; en estos momentos tan difíciles para la salud de muchas personas no podíamos dejar de intentar contribuir a una posible solución. Aunque es algo inusual en estas notas corporativas, queremos agradecer públicamente el asesoramiento y la fantástica disposición que hemos recibido de la AEMPS y de los Jefes de Servicio de varios Hospitales españoles que nos han permitido en un tiempo record diseñar un protocolo con un enorme sentido científico. Si los resultados de este estudio resultan alentadores podríamos incrementar rápidamente el número de pacientes que participen del mismo.”
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