IMQ Ibérica, empresa líder en certificaciones de Marcado CE de Producto Sanitario, celebró en el madrileño Hotel Wellington sus jornadas de formación técnicas “para solucionar las dudas en la presentación de expedientes técnicos necesarios para poder certificar los productos médicos y comercializarlos” explicaba Alejandro García, director general de IMQ Ibérica.
A la cita acudieron numerosos profesionales del sector que buscaban conocer a fundo la MDR, la nueva normativa a nivel europeo en relación a la unificación de criterios en la fabricación de productos médicos.
De hecho, actualmente, para poder comercializarse debe cumplir con esta reglamentación que busca, con los nuevos requisitos impuestos, garantizar la salud de los pacientes y, en general de la salud pública.
Durante la jornada, Daniele Bollati, auditor de IMQ, habló en profundidad de la evaluación clínica y los principales aspectos necesarios en la documentación técnica para tener éxito en la certificación, un paso crucial para conseguir los permisos para sacar adelante cada proyecto, y que se basa en la evaluación clínica y el seguimiento posterior a la comercialización.
Además, Andrea Santoleri puso sobre la mesa la parte más relacionada con las pruebas electromédicas para cumplir con los requisitos del nuevo reglamento, así como la gestión de la norma no armonizada en la documentación técnica.
Una jornada que sirvió a todos sus clientes para aclarar el nuevo reglamento de productos sanitarios de la Unión Europea y la transición para el cumplimiento normativo tanto en la actualización de la documentación técnica para la certificación como la evaluación de seguridad y rendimiento de los productos que pretenden comercializarse en suelo europeo.
