La firma de biología estadounidense, Moderna, anunció hoy datos clínicos positivos provisionales de ARNm-1273, su candidato a la vacuna contra el nuevo coronavirus (SARS) -CoV-2), del estudio de Fase 1 dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de la Institutos Nacionales de Salud (NIH).
«Con los datos actuales de la Fase 1 provisional positiva y los datos positivos en el modelo de desafío del ratón, nuestro equipo continúa enfocándose en moverse lo más rápido posible para comenzar nuestro estudio fundamental de Fase 3 en julio «, dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna. «Estamos invirtiendo para ampliar la fabricación para poder maximizar la cantidad de dosis que podemos producir para ayudar a proteger a tantas personas como sea posible del SARS-CoV-2».
«Estos datos provisionales de la Fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune de la magnitud causada por una infección natural que comienza con una dosis tan baja como 25 µg», dijo Tal Zaks, MD, Ph.D., Director Médico en Moderna. «Cuando se combina con el éxito en la prevención de la replicación viral en los pulmones de un modelo de desafío preclínico a una dosis que provocó niveles similares de anticuerpos neutralizantes, estos datos corroboran nuestra creencia de que el ARNm-1273 tiene el potencial de prevenir la enfermedad COVID-19 y avanzar nuestra capacidad para seleccionar una dosis para ensayos fundamentales «.
En este momento, los datos de anticuerpos neutralizantes están disponibles solo para los primeros cuatro participantes en cada una de las cohortes de nivel de dosis de 25 µg y 100 µg. De acuerdo con los datos de anticuerpos de unión, la vacunación de ARNm-1273 provocó anticuerpos neutralizantes en los ocho participantes, medidos por ensayos de neutralización por reducción de placa (PRNT) contra SARS-CoV-2 vivo. Los niveles de anticuerpos neutralizantes en el día 43 estaban en o por encima de los niveles generalmente observados en sueros convalecientes.
