El especialista en el campo del diagnóstico in vitro (IVD) ha creado una prueba serológica totalmente automatizada para detectar anticuerpos contra el SARS-COV-2 en pacientes con Covid-19, permitiendo la identificación del desarrollo de la respuesta inmune al coronavirus
DiaSorin (FTSE MIB: DIA), la multinacional italiana especialista en el campo del diagnóstico in vitro (IVD), ha anunciado hoy la finalización de los estudios realizados en el Policlínico San Matteo de Pavia, Italia, para apoyar el lanzamiento de una nueva prueba serológica de alto rendimiento para detectar la presencia de anticuerpos en pacientes infectados con el SARS-CoV-2 (Covid-19).
La compañía está trabajando para obtener la marca de Conformidad Europea (CE) y la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA estadounidense para finales de abril de 2020.
El nuevo test serológico está diseñado para reconocer los anticuerpos IgG dirigidos contra los dominios S1 y S2 de la proteína espiga del virus del SARS-CoV-2, la cual asegura una mayor especificidad inmunogénica en comparación con otros Coronavirus. El kit de ensayo ha sido diseñado para responder a la necesidad de identificar a la población que ya ha sido infectada por el virus, en los casos en que el diagnóstico no se haya sido realizado con un hisopo y una prueba de diagnóstico molecular.
La prueba puede realizarse en el analizador LIAISON® XL, una plataforma basada en tecnología de quimioluminiscencia de DiaSorin, el cual proporciona una gestión totalmente automatizada del proceso de diagnóstico, lo que permite a los laboratorios procesar hasta 170 muestras de suero de pacientes a la hora, con un nivel mínimo de intervención por parte de los operadores del laboratorio.
La base actual de analizadores LIAISON® XL instalados, unas 5.000 unidades en todo el mundo con varios cientos en cada país europeo, cuenta con una amplia presencia en laboratorios e instituciones hospitalarias.
El kit LIAISON® SARS-CoV-2 IgG estará disponible en los próximos días para su evaluación clínica y estará disponible en Europa con marcado CE y se presentará a la FDA bajo el proceso de Autorización de Uso de Emergencia en las próximas semanas.
«La alarma generada por la pandemia del Coronavirus nos impulsó inicialmente a trabajar en una solución de diagnóstico molecular que pudimos ofrecer muy rápidamente a los laboratorios de los hospitales», ha comentado Fabrizio Bonelli, Director Científico de DiaSorin. «Al mismo tiempo, comenzamos a trabajar en una prueba de inmunodiagnóstico para responder a la creciente necesidad de realizar investigaciones epidemiológicas para establecer el porcentaje de la población expuesta al virus en ausencia de un diagnóstico realizado con pruebas moleculares».
A su vez Carlo Rosa, CEO del Grupo DiaSorin, ha declarado: «La pandemia generada por la propagación del coronavirus nos urge a dar respuestas rápidas y efectivas a las necesidades de los diferentes laboratorios y hospitales. Nuestra prueba de diagnóstico molecular está acelerando el proceso de diagnóstico dentro de los hospitales, permitiendo el triaje rápido y eficaz de los pacientes y reduciendo la alta presión a la que se ven sometidos los laboratorios para identificar el virus. La nueva prueba para la detección de anticuerpos IgG ayudará a identificar a aquellos que ya han sido infectados y han desarrollado una respuesta inmune al virus”.
DiaSorin
Con sede en Italia y cotizando en el índice FTSE MIB, DiaSorin es un líder mundial en el campo del diagnóstico in vitro (IVD). Durante más de 50 años, la compañía ha desarrollado, producido y comercializado kits de reactivos para IVD en todo el mundo.
El Grupo está presente en los 5 continentes con 26 empresas, 4 sucursales extranjeras, 5 plantas de fabricación y 5 centros de investigación y desarrollo en todo el mundo. A través de la inversión constante en investigación y desarrollo, y utilizando su propia y única experiencia en el campo del inmunodiagnóstico para ofrecer un alto nivel de innovación, DiaSorin ofrece, hoy en día, la más amplia gama de pruebas especializadas disponibles en el mercado del inmunodiagnóstico, así como nuevas pruebas en el área de diagnóstico molecular, que identifican al Grupo DiaSorin como el «Especialista en Diagnóstico».
